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Label: tablette SUPRAX - céfixime SUPRAX - capsule céfixime SUPRAX - comprimé céfixime, chewable SUPRAX - poudre de céfixime, pour la suspension NDC (National Drug Code) - Chaque produit médicamenteux est attribué ce numéro unique qui peut être trouvé sur les médicaments d'emballage externe. Code de hrefNDC (art): 27437-201-01, 27437-201-08, 27437-201-10, 27437-201-25, voir plus 27437-203-02, 27437-203-08, 27437-203-10, 27437-203-11, 27437-205-02, 27437-205-08, 27437-205-10, 27437-205-11, 27437-206-01, 27437-206-02, 27437-206-03, 27437- 206-04, 27437-206-05, 27437-206-06, 27437-207-02, 27437-207-03, 27437-207-04, 27437-208-02, 27437-208-08, 27437-208- 11 médicaments Informations d'étiquetage jour Il y a 1 Mars, 2016 Si vous êtes un consommateur ou d'un patient s'il vous plaît visitez cette version. Ces faits saillants ne comprennent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser SUPRAX en toute sécurité et efficacement. Voir les informations posologiques complètes sur SUPRAX. Suprax (Cefixime) Comprimés USP, 400 mg Suprax (Cefixime) Capsules, 400 mg Suprax (Cefixime) comprimés à croquer, 100 mg, 150 mg et 200 mg Suprax (Cefixime) pour suspension orale USP, 100 mg / 5 ml Suprax (Cefixime) pour suspension orale USP, 200 mg / 5 ml Suprax (cefixime) pour suspension orale USP, 500 mg / 5 ml pour l'administration initiale orale Approbation américaine: 1986 pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de Suprax et d'autres antibactériens médicaments, Suprax devraient être utilisés que pour traiter les infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries. INDICATIONS ET USAGE DOSAGE ET ADMINISTRATION FORMES DE DOSAGE ET FORCES CONTRE-INDICATIONS AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS EFFETS INDÉSIRABLES INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES Les sections ou les paragraphes omis des informations posologiques complètes ne sont pas répertoriés. Fermer Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de Suprax (Cefixime) et d'autres médicaments antibactériens, Suprax devrait être utilisé que pour traiter des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par des bactéries sensibles. Quand la culture et de l'information de sensibilité sont disponibles, ils devraient être considérés dans le choix ou la modification de la thérapie antimicrobienne. En l'absence de ces données, les modèles d'épidémiologie et de sensibilité locales peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie. Suprax (Cefixime) est un médicament antibactérien céphalosporines indiqué dans le traitement des adultes et des patients pédiatriques de six mois ou plus avec les infections suivantes lorsqu'elles sont causées par les souches sensibles des bactéries désignées: 1.1 Uncomplicated Infections urinaires Uncomplicated Infections urinaires causées par Escherichia coli, Proteus mirabilis et. 1.2 Otite Otite moyenne causée par Haemophilus influenzae. Moraxella catarrhalis. et Streptococcus pyogenes. (Efficacité de Streptococcus pyogenes dans ce système d'organes a été étudié dans moins de 10 infections.) Remarque: Pour les patients avec otite moyenne causée par Streptococcus pneumoniae. réponse globale était d'environ 10 inférieure pour céfixime que pour le comparateur voir ÉTUDES CLINIQUES (14). 1.3 pharyngite et amygdalite pharyngite et amygdalite causée par Streptococcus pyogenes. (Note:. La pénicilline est le médicament de choix habituel dans le traitement des infections à Streptococcus pyogenes Suprax est généralement efficace dans l'éradication de Streptococcus pyogenes de cependant le nasopharynx, les données établissant l'efficacité de Suprax dans la prévention ultérieure de la fièvre rhumatismale ne sont pas disponibles. ) 1.4 exacerbations aiguës de bronchite chronique aiguë exacerbations de bronchite chronique causée par Streptococcus pneumoniae et Haemophilus influenzae. 1.5 Uncomplicated gonorrhée (cervicale / urétrale) Uncomplicated gonorrhée (de urétral cervicale /) causée par Neisseria gonorrhoeae (pénicillinase et-pénicillinase non producteurs isolats). 2.1 Adultes La dose recommandée de céfixime est de 400 mg par jour. Ceci peut être administré sous forme de comprimés de 400 mg par jour ou d'une capsule ou le comprimé à 400 mg peut être divisé et administré en une première moitié d'un comprimé toutes les 12 heures. Pour le traitement des infections non compliquées / cervicales urétrales gonococciques, une dose orale unique de 400 mg est recommandée. La capsule et le comprimé peut être administré sans aliments. Dans le traitement des infections dues à Streptococcus pyogenes. une dose thérapeutique de céfixime doit être administré pendant au moins 10 jours. 2.2 Patients pédiatriques (6 __gVirt_NP_NNS_NNPS<__ mois ou plus) La dose recommandée est de 8 mg / kg / jour de la suspension. Cela peut être administré en une dose quotidienne unique ou peut être donné en deux doses fractionnées, comme 4 mg / kg toutes les 12 heures. Remarque: Une dose suggérée a été déterminée pour chaque gamme de poids pédiatrique. Se reporter au Tableau 1. Veiller à toutes les commandes qui spécifient une dose en millilitres comprennent une concentration, parce Suprax pour suspension buvable est disponible en trois différentes concentrations (100 mg / 5 ml, 200 mg / 5 ml, et 500 mg / 5 ml). Tableau 1. suggéré des doses pour les patients pédiatriques Les concentrations préférées de suspension orale à utiliser sont 100 mg / 5 ml ou 200 mg / 5 ml pour les patients pédiatriques en va de ces poids. PEDIATRIC DOSAGE CHART Doses sont proposées pour chaque gamme de poids et arrondis pour faciliter l'administration 2 comprimés de 200 mg Les enfants pesant plus de 45 kg ou plus de 12 ans doivent être traités avec la dose recommandée pour un adulte. Suprax (Cefixime) comprimés à croquer doit être mâchés ou écrasés avant d'avaler. L'otite moyenne doivent être traités avec les comprimés ou suspension à croquer. Les essais cliniques de l'otite moyenne ont été menées avec les comprimés à croquer ou suspension, et les comprimés à croquer ou suspension entraîne des niveaux plus élevés de sang de pointe que le comprimé lorsqu'il est administré à la même dose. Par conséquent, le comprimé ou la capsule ne doivent pas être substitués aux comprimés à croquer ou suspension dans le traitement de l'otite moyenne voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE (12.3). Dans le traitement des infections dues à Streptococcus pyogenes. une dose thérapeutique de céfixime doit être administré pendant au moins 10 jours. 2.3 Insuffisance rénale Suprax peut être administré en présence d'une insuffisance rénale. dose normale et le programme peuvent être utilisés chez les patients avec clairance de la créatinine de 60 mL / min ou plus. Se reporter au tableau 2 pour les ajustements de dose pour les adultes atteints d'insuffisance rénale. Ni l'hémodialyse ni la dialyse péritonéale élimine des quantités importantes de médicament de l'organisme. Tableau 2. Doses pour les adultes atteints d'insuffisance rénale Les concentrations préférées de suspension orale à utiliser sont de 200 mg / 5 ml ou 500 mg / 5 ml pour les patients atteints de cette dysfonction rénale Cependant, ces augmentations ne sont pas cliniquement significatives voir DOSAGE ET ADMINISTRATION (2) . Insuffisance rénale: Chez les sujets présentant une insuffisance modérée de la fonction rénale (20 à 40 mL / min clairance de la créatinine), la demi-vie sérique moyenne de céfixime se prolonge à 6,4 heures. En cas d'insuffisance rénale sévère (5 à 20 mL / min clairance de la créatinine), la demi-vie a augmenté à une moyenne de 11,5 heures. Le médicament n'a pas effacé de manière significative à partir du sang par hémodialyse ou dialyse péritonéale. Cependant, une étude a indiqué que des doses de 400 mg, les patients sous hémodialyse ont des profils sanguins similaires en tant que sujets dont la clairance de la créatinine 21-60 ml / min. 12.4 Microbiologie Mécanisme d'action Comme avec d'autres céphalosporines, l'action bactéricide des résultats de céfixime de l'inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire. Céfixime est stable en présence de certaines enzymes bêta-lactamases. Par conséquent, certains micro-organismes résistants à la pénicilline et de certaines céphalosporines en raison de la présence de bêta-lactamases peuvent être sensibles à céfixime. Résistance au céfixime dans les isolats de Haemophilus influenzae et Neisseria gonorrhoeae est le plus souvent associée à des altérations des protéines de liaison à la pénicilline (PLP). Cefixime peut avoir une activité limitée contre les entérobactéries produisant spectre bêta-lactamases étendu (BLSE). les espèces de Pseudomonas, Enterococcus, les souches de streptocoques du groupe D, Listeria monocytogenes, la plupart des souches de staphylocoques (y compris les souches résistantes à la méthicilline), la plupart des souches d'Enterobacter, la plupart des souches de Bacteroides fragilis, et la plupart des souches de l'espèce Clostridium sont résistantes à céfixime. Cefixime a été montré pour être actif contre la plupart des isolats de micro-organismes suivants, à la fois in vitro et dans les infections cliniques voir INDICATIONS ET USAGE (1). Les données in vitro suivantes sont disponibles, mais leur signification clinique est inconnue. Au moins 90 pour cent des bactéries suivantes présentent une concentration minimale inhibitrice in vitro (CMI) inférieure ou égale au point de rupture sensible à la céfixime contre les isolats du genre similaire ou d'un groupe d'organismes. Cependant, l'efficacité de céfixime dans le traitement des infections cliniques en raison de ces bactéries n'a pas été établie dans des essais cliniques adéquates et bien contrôlées. Méthodes d'essai Susceptibilité Lorsque disponible, le laboratoire de microbiologie clinique devrait fournir des rapports cumulatifs de in vitro les résultats des tests de susceptibilité aux médicaments antimicrobiens utilisés dans les hôpitaux et les domaines de pratique local pour le médecin que les rapports périodiques qui décrivent le profil de sensibilité des agents pathogènes nosocomiales et communautaires. Ces rapports devraient aider le médecin à choisir un médicament antibactérien pour le traitement. Les méthodes quantitatives sont utilisées pour déterminer les concentrations minimales inhibitrices antimicrobiens (CMI). Ces CMI fournissent des estimations de la sensibilité des bactéries aux composés antimicrobiens. Les CMI doivent être déterminées en utilisant une méthode standardisée de test 1,2 (bouillon et / ou de l'agar). Les valeurs de MIC devraient être interprétées selon les critères fournis dans le tableau 3. Les méthodes quantitatives qui exigent la mesure de diamètres de zone peut également fournir des estimations reproductibles de la sensibilité des bactéries aux composés antimicrobiens. La taille de la zone doit être déterminée au moyen d'une méthode d'essai normalisée. 2.3 Cette procédure utilise des disques en papier imprégnés de 5 mcg céfixime pour tester la sensibilité des bactéries aux céfixime. Les points d'arrêt de diffusion de disques sont fournis dans le tableau 3. Tableau 3: Critères Susceptibilité d'interprétation pour Cefixime Ne pas tester les espèces Morganella par influenzae diffusion sur disque Haemophilus Test utilisant Haemophilus Test Medium (HTM) L'absence actuelle de isolats résistants exclut définir des résultats autres que test Neisseria gonorrhoeae en utilisant une base de gélose GC et 1 supplément de croissance. Les concentrations minimales inhibitrices sont déterminées en utilisant la méthode de dilution en gélose. Les concentrations minimales inhibitrices (mcg / mL) Disk Diffusion Zone Diamètre (mm) Un rapport de Susceptible (S) indique que le médicament antimicrobien est susceptible d'inhiber la croissance de l'agent pathogène si le médicament antimicrobien atteint la concentration habituellement réalisable sur le site de l'infection. Un rapport de l'intermédiaire (I) indique que le résultat doit être considéré comme équivoque, et, si le micro-organisme est pas complètement sensibles à d'autres médicaments, cliniquement réalisables, le test doit être répété. Cette catégorie implique l'applicabilité clinique possible dans les sites du corps où le médicament est physiologiquement concentré ou dans des situations où une forte dose du médicament peut être utilisé. Cette catégorie fournit également une zone tampon qui empêche des facteurs techniques incontrôlés de provoquer des erreurs d'interprétation. Un rapport de résistant (R) indique que le médicament antimicrobien est pas susceptible d'inhiber la croissance de l'agent pathogène si le médicament antimicrobien atteint la concentration habituellement réalisable au niveau du site d'infection autre thérapie devrait être choisie. les procédures d'essai de susceptibilité standardisées exigent l'utilisation d'un laboratoire de contrôle pour surveiller et assurer l'exactitude et la précision des fournitures et des réactifs utilisés dans le dosage, et les techniques des personnes effectuant le test. 1,2,3 standard poudre de céfixime devrait fournir la gamme suivante de valeurs de CMI indiquées dans le tableau 4. Pour la technique de diffusion en utilisant le disque de 5 mcg, les critères du tableau 4 devraient être atteints. Tableau 4: Contrôle de la qualité acceptable Ranges pour Cefixime ATCC American Type Culture Collection Contrôle de la qualité Les organismes concentrations minimales inhibitrices (mcg / mL) Disk Diffusion Zone Diamètre (mm) E. coli ATCC 25922 H. influenzae ATCC 49247 N. gonorrhoeae ATCC 49226 S. pneumoniae ATCC 49619 S. aureus ATCC 29213 13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement des études de durée de vie de la fécondité chez les animaux pour évaluer le potentiel cancérigène n'a été menée. Cefixime n'a pas causé de mutations ponctuelles dans des bactéries ou des cellules de mammifères, des dommages de l'ADN, ou des lésions chromosomiques in vitro et ne présentait pas de potentiel clastogène in vivo dans le test du micronoyau de souris. Chez le rat, la fertilité et la reproduction ne sont pas affectés par céfixime à des doses allant jusqu'à 25 fois la dose thérapeutique adulte. Des essais cliniques comparatifs de l'otite moyenne ont été menées dans près de 400 enfants âgés de 6 mois à 10 ans. Streptococcus pneumoniae a été isolé à partir de 47 des patients, Haemophilus influenzae de 34, Moraxella catarrhalis de 15 et S. pyogenes de 4. Le taux de réponse global de Streptococcus pneumoniae au céfixime était d'environ 10 inférieure et celle de Haemophilus influenzae ou Moraxella catarrhalis environ 7 plus (12, lorsque la bêta-lactamase isolats positifs de H. influenzae sont inclus) que les taux de ces organismes aux médicaments de contrôle actif de réponse. Dans ces études, les patients ont été randomisés et traités soit avec Cefixime à des posologies de 4 mg / kg deux fois par jour, ou de 8 mg / kg une fois par jour, ou avec un comparateur. Soixante-neuf à 70 des patients dans chaque groupe avaient résolution des signes et symptômes de l'otite moyenne lors de l'évaluation de 2 à 4 semaines après le traitement, mais un épanchement persistant a été trouvé dans 15 des patients. Lorsque évalué à la fin du traitement, 17 des patients recevant céfixime et 14 des patients recevant des médicaments comparatifs efficaces (18 y compris les patients qui avaient Haemophilus résistant au médicament témoin influenzae et qui ont reçu l'antibiotique de contrôle) ont été considérés comme des échecs de traitement. Par 2 à 4 semaines de suivi, un total de 30-31 des patients présentaient des signes d'une ou l'autre échec du traitement ou d'une maladie récurrente. (A) Nombre éradiqué / nombre isolé. (B) Un 20 bêta-lactamase isolats positifs supplémentaires de Haemophilus influenzae ont été isolés, mais ont été exclus de cette analyse parce qu'ils étaient résistants à l'antibiotique de contrôle. Dans dix-neuf d'entre eux, l'évolution clinique pourrait être évalué et un résultat favorable a eu lieu en 10. Lorsque ces cas sont inclus dans l'évaluation bactériologique global du traitement avec les médicaments de contrôle, 140/185 (76) des agents pathogènes ont été considérées comme étant éradiquée. Résultat bactériologique de l'otite moyenne à deux à quatre semaines post - thérapie basée sur l'oreille moyenne Culture Fluid Repeat ou Extrapolation de résultats cliniques et de laboratoire clinique Standards Institute (CLSI). Méthodes pour la Dilution Épreuves de Susceptibilité Antimicrobiennes pour bactéries qui se développent en aérobiose norme approuvée - Dixième édition. le document CLSI M07-A10, clinique and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Normes de performance pour antibiogramme Vingt-cinquième Supplément Informatif, le document CLSI M100-S25, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Normes de performance pour antimicrobienne Disk Diffusion Épreuves de Susceptibilité Approuvé Standard - douzième édition. le document CLSI M02-A12, clinique and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015. CloseSuprax est disponible pour l'administration orale en suivant les formes posologiques, les forces et les paquets énumérés dans le tableau ci-dessous: Blanc à blanc cassé, pelliculé, en forme de capsule comprimés avec des bords et des bouteilles de 10 comprimés Suprax (cefixime) comprimés USP une ligne de résultat divisé de chaque côté, biseautés debossed avec SUPRAX dans une bouteille de côté de 50 comprimés Conserver à 20 à 25F) Voir USP pièce à température contrôlée. et LUPIN à travers un autre côté, contenant 400 mg de céfixime sous forme de trihydrate. Bouteille de 100 comprimés Suprax (Cefixime) capsules Capsules Taille de 00EL avec capuchon opaque rose et corps opaque rose, imprimé avec LU sur la casquette et U43 sur le corps en bouteille noire de 50 capsules magasin de 20 à 25F) Voir contrôlée USP température ambiante. encre, contenant blanc à la poudre granuleuse blanche jaunâtre contenant 400 mg de céfixime sous forme de trihydrate. Paquet Unité Dose de 10 (1 blister de 10 gélules)
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