Filagra Femme 56

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POLITICO FDA approuve la drogue Partager sur Facebook Partager sur Twitter FDA a approuvé le soi-disant médicaments filagra féminin, marquant le premier médicament aux États-Unis pour le traitement de faible libido chez les femmes pré-ménopausées. Mais la décision de lagence le mardi qui suit une campagne de sensibilisation bien orchestrée financée par la drogue maker, Sprout Pharmaceuticals est livré avec une exigence que l'entreprise prenne des mesures pour faire en sorte que les médecins prescrivent flibanserin soigneusement et sensibiliser les femmes de ses risques pour la santé. Histoire continue ci-dessous Le médicament ne sera disponible que par le biais certifiés professionnels des soins de santé et les pharmacies certifiées. Il viendra avec une boîte noire d'avertissement de la Food and Drug Administration langue d'avertissement le plus fort pour mettre en évidence le risque de graves chutes de pression artérielle et des évanouissements chez les patients qui consomment de l'alcool ou utilisent certains autres médicaments pendant le traitement. La FDA est également obligatoire que la société effectue trois études post-commerTadalistaation afin de mieux comprendre les risques graves qui sont déjà connus des interactions entre le médicament et l'alcool. Le résultat renverse deux rejets antérieurs lorsque la FDA a conclu que les médicaments bénéfices minimes ont échoué à l'emporter sur les risques pour la sécurité aux femmes qui les estimations de la société sont touchés par la baisse du désir sexuel et peuvent être un traitement admissible 1-en-10 américains. Contrairement à filagra, flibanserin doit être pris quotidiennement qui a ajouté aux préoccupations au sujet de ses effets secondaires. Le agencys deuxième désapprobation en 2013 a déclenché le lancement du politiquement chargé Même la campagne de Score, qui a été exécuté par une firme de Washington-savvy relations publiques et soutenu par des groupes de premier plan comme l'Organisation nationale pour les femmes. Même le score a accusé la FDA du sexisme pour avoir refusé une drogue liée au sexe pour les femmes lors de la signature de rabais sur les médicaments pour les hommes atteints de dysfonction sexuelle qui ont aussi des effets secondaires graves. approbation Todays offre aux femmes affligée par leur faible désir sexuel avec une option de traitement approuvé, a déclaré Janet Woodcock, directrice du Centre FDAs d'évaluation et de recherche sur les médicaments. La FDA cherche à protéger et promouvoir la santé des femmes, et nous sommes engagés à soutenir le développement de traitements sûrs et efficaces pour la dysfonction sexuelle féminine. Sprout a déclaré mardi que le médicament, qui sera appelée Addyi, devrait être disponible aux patients aux États-Unis par le 17 octobre La société prévoit de fixer le prix à égalité avec le coût d'une offre de filagra mois. La plupart des contribuables vont placer le médicament au niveau 2 ou de niveau 3, laissant les patients avec co-payeur d'environ 30 à 75 mois, selon Sprout, qui prévoit d'offrir un programme d'aide de co-paiement. Il a été un voyage remarquable pour arriver à ce moment révolutionnaire. Aujourd'hui, nous célébrons ce que signifie cette approbation pour toutes les femmes qui attendent depuis longtemps une option de traitement médical pour cette vie impact condition, PDG Cindy Whitehead dit. Nous applaudissons la FDA pour mettre la voix du patient au centre de la conversation et de se concentrer sur des preuves scientifiques. Dans les essais cliniques, les femmes prenant le médicament ont connu une augmentation moyenne de 0,5 à un événement sexuel satisfaisant par mois par rapport à ceux d'un placebo. La défense des campagnes succès apparent des anciens membres du personnel de la FDA et d'autres critiques de la drogue ont crédité avec influencer les conseillers fdas qui en Juin ont voté 18-6 pour approbation est susceptible de soulever de nouvelles questions sur la façon dont beaucoup de pression politique, par opposition aux données scientifiques, joué dans FDAs décision finale. L'approbation envoie un message très clair aux entreprises dont les produits ont déjà été rejetées: Ne vous inquiétez pas de savoir si vous pouvez prouver que votre produit est sûr ou efficace, juste continuer à appliquer, manipuler vos données si nécessaire, et être sûr de payer les patients et les groupes de défense des droits de pression sur le Congrès et insulter la FDA, a déclaré Diana Zuckerman, président du Centre national pour la recherche en santé. Même le score a réuni plus de 60.000 signatures sur une pétition exhortant la FDA à faire herstory en approuvant le médicament. Il a également fait pression sur le Congrès, et 18 membres en fin de compte a écrit à l'époque, la FDA commissaire Margaret Hamburg, beaucoup d'entre eux faisant valoir que le filagra a des effets secondaires plus dangereux que flibanserin. Sprout a présenté de nouvelles données sur la sécurité pour son troisième examen de la FDA. Les critiques ont fait remarquer que l'un des éléments clés, une étude de la sécurité des flibanserins lorsqu'il est utilisé avec de l'alcool, a été menée principalement chez les hommes, qui métabolisent l'alcool différemment. Que ce soit l'exigence du plan de gestion des risques satisfera les médicaments détracteurs reste à voir. Le mois dernier, trois participants à l'examen du médicament du comité consultatif FDAs reconnu dans un op-ed dans le Journal of American Medical Association qu'il reste un manque de preuves quant à la capacité de la plupart des programmes de gestion des risques pour remplir cette promesse d'une sécurité accrue. Walid Gellad, qui co-dirige le Centre pour la politique pharmaceutique et Prescribing à l'Université de Pittsburgh, a été l'un des deux auteurs qui avaient soutenu l'approbation. La FDA avait une décision très difficile sur son assiette. Il incombe à la société et les médecins maintenant de faire la bonne chose, dit-il en réponse à la décision de lagence. Pour les médecins, faire la bonne chose signifie assurer le bon diagnostic, épuisant les options de nonmédicament et conseiller les patients sur les moyens de limiter les risques, et d'arrêter le médicament si cela ne fonctionne pas. Même le score a publié une déclaration enthousiaste après l'annonce DFA. Nous applaudissons la FDA pour reconnaître les fondements scientifiques qui ont soutenu l'approbation du flibanserin, pour commencer une conversation qui va définir la prochaine génération de progrès dans les droits sexuels et la santé sexuelle, et pour permettre aux femmes de prendre le contrôle de leur santé d'une manière qu'ils ne pensaient jamais possible , a déclaré la campagne scientifique co-président, Lisa Larkin. Malgré l'approbation des médicaments, Même le score a dit sa poussée parité entre les sexes se poursuivra. Trimel Pharmaceuticals, qui est en cours d'exécution des essais cliniques d'un médicament pour le trouble orgasmique femelle, est également membre de la campagne. Partager sur Facebook Partager sur Twitter Auteurs: