Trileptal 10

+

Beipackzettel von Trileptal 600mg Filmtabletten Darreichungsform: Anbieter: Novartis Pharma GmbH Roonstr. 25 90429 Nürnberg Tél. 0911 273-12280 Fax: 0911 273-12750 Page d'accueil: www. novartis. de Aktive Wirkstoffe: oxcarbazépine (600 mg pro Stck) Sonstige Bestandteile: Cellulose, mikrokristallin Crospovidon Eisen (II, III) OXID Eisen (III) oxide, rot Hypromellose Macrogol 4000 magnésium Silicium dioxid stéarate, hochdispers Talkum Titan dioxid eines Whlen Sie der folgenden Kapitel aus, um mehr ber Trileptal 600mg Filmtabletten zu erfahren. Die Informationen zu den Wirkstoffen knnen im Einzelfall von den Angaben im Beipackzettel mancher Fertigarzneimittel abweichen. Das liegt beispielsweise daran, dass wirkstoffgleiche Prparate von verschiedenen Herstellern fr unterschiedliche Anwendungsgebiete zugelassen sind. 1.1 Anwendungsgebiete von Trileptal 600mg Filmtabletten Der Wirkstoff des Prparates ist oxcarbazépine. Das Prparat Gehrt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikonvulsiva oder Antiepileptika bezeichnet werden. Wofr wird das Arzneimittel angewendet Arzneimittel wie dieses sind die Standardbehandlung gegen Epilepsie. Epilepsie ist eine Gehirnerkrankung, die zu immer wieder auftretenden epileptischen Anfllen und Krmpfen fhrt. Aufgrund einer zeitweiligen Strung der Epileptische Anflle elektrischen Aktivitt im Gehirn auf. Normalerweise steuern die Hirnzellen die Bewegungen des Krpers, indem sie organisiert und geordnet Signale durch die Nerven zu den Muskeln senden. Bei einer Epilepsiesenden die Hirnzellen zu viele Signale ungeordnet aus. Die Folge hiervon kann eine unkontrollierte Muskelaktivitt sein, die als epileptischer Anfall bezeichnet wird. Das Arzneimittel wird zur Behandlung von partiellen Anfllen mit oder ohne sekundr generalisierte tonisch-klonische Anflle verwendet. Partielle Anflle betreffen einen begrenzten Bereich des Gehirns, knnen sich jedoch auf das ganze Gehirn ausdehnen und zu einem generalisierten tonisch-klonischen Anfall fhren. Es gibt zwei Arten partieller Anflle: einfache und Komplexe. Bei einfach partiellen Anfllen bleibt der Patient bei Bewusstsein, bei komplex partiellen Anfllen ist die Bewusstseinslage des Patienten hingegen verndert. Das Arzneimittel wirkt, es INDEM meurent Nervenzellen des Gehirns unter Kontrollebringt. Hierdurch werden derartige Anflle unterdrckt oder deren Hufigkeit verringert wird. Das Arzneimittel kann alleine oder dans Kombination mit anderen Antiepileptika verwendet werden. Normalerweise der wird sich Arzt darum bemhen, das Arzneimittel zu finden, das bei Ihnen oder Ihrem Kind am besten wirkt. Bei schwerwiegenderer Epilepsie ist jedoch mglicherweise eine Kombination aus zwei oder mehr Arzneimitteln erforderlich, um die Anflle unter Kontrolle zu bringen. Das ist Arzneimittel zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 6 Jahren und ltre angezeigt. 2.1 Absolute Gegenanzeigen von Trileptal 600mg Filmtabletten Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie berempfindlich (allergisch) gegen oxcarbazépine oder einen der sonstigen Bestandteile des Prparates sind. Wenn Sie auf meurt zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. 2.2 Patientenhinweis Warnhinweise und Vorsichtsmanahmen Bitte befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes genau, auch wenn sie anders lauten als die in der Packungsbeilage enthaltenen Informationen. berwachung whrend Ihrer Behandlung Vor und whrend der Behandlung wird Ihr Arzt mglicherweise Bluttests durchfhren, um Ihre Dosis festzulegen. Ihr Arzt wird Sie informieren de darber. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Prparat einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft: wenn Sie eine je ungewhnliche Empfindlichkeit (Ausschlag oder andere Anzeichen einer Allergie) gegen Carbamazépine oder andere Arzneimittel hatten. Wenn Sie allergisch gegen Carbamazépine sind, betrgt die Wahrscheinlichkeit dafr, dass Sie auch eine allergische Reaktion gegen oxcarbazépine haben knnten, etwa 1 zu 4 (25). haben wenn Sie eine Nierenerkrankung. wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. einnehmen wenn Sie Diuretika (Arzneimittel, die die produzierte Urinmenge steigern, damit die Nieren Salz und Wasser besser ausscheiden knnen). wenn Sie eine Herzkrankheit, Kurzatmigkeit und / oder der Schwellung Fe oder Beine Aufgrund von Flssigkeitseinlagerungen haben. wenn aus Blutuntersuchungen hervorgeht, ist dass Ihr Natriumspiegel im Blut. wenn Sie eine Frau sind und ein hormonelles empfngnisverhtendes Mittel wie die einnehmen Pille. Das Arzneimittel kann dazu fhren, dass das empfngnisverhtende Mittel nicht mehr wirksam ist. Verwenden Sie eine andere oder zustzliche empfngnisverhtende Methode, whrend Sie das Prparat einnehmen, um das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft zu vermindern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen unregelmige vaginale Blutungen bzw. oder Zwischen - Schmierblutungen de Auftreten. Sollten Sie haben Fragen hierzu, Wenden Sie sich un Arzt Ihren. Wenn Sie zur Bevlkerungsgruppe der Han-Chinesen oder Gehren Thailnder, kann Ihr Arzt anhand de eines de erkennen, ob Sie ein erhhtes Risiko fr diese schweren Hautreaktionen dans Verbindung mit der Behandlung mit Carbamazépine oder chemisch verwandter Wirkstoffe haben. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob ein Bluttest erforderlich ist, bevor Sie mit der Einnahme von oxcarbazépine beginnen knnen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nchstgelegenen Krankenhauses, Beginn nach wenn Sie der Einnahme des Prparates folgende Symptome bemerken: Beginn wenn Sie der Einnahme eine allergische Reaktion haben. Symptome hiervon sind Schwellung von Lippen, Augenlidern, Gesicht, Rachen, Mund oder pltzliche Atemschwierigkeiten, Fieber mit geschwollenen Lymphknoten, Ausschlag oder Blasenbildung auf der Haut. wenn Sie Symptome einer Hépatite (Leberentzndung) bemerken wie Gelbsucht (Gelbfrbung der Haut oder des Weien des Auges). wenn Sie hufiger als zuvor unter epileptischen Anfllen leiden. Dies ist besonders fr Kinder von Bedeutung, kann aber auch Erwachsene betreffen. wenn Sie mgliche Symptome einer Strung der Blutzusammensetzung bemerken wie Mdigkeit, Kurzatmigkeit bei Belastung, blasses Aussehen, Kopfschmerzen, Schttelfrost, Schwindel, hufige Infektionen mit Fieber, Halsschmerzen, Geschwre im Mund, Schneller als auftretende Blutungen oder blaue Flecken, Nasenbluten, rtliche oder Lilafarbene normale Flecken oder unerklrliche Flecken auf der Haut. Anzahl von Patienten Eine, die mit Antiepileptika wie oxcarbazépine behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt à Verbindung. wenn Sie einen schnellen oder ungewhnlich langsamen Herzschlag haben. Kinder und Jugendliche Bei Kindern wird der Arzt mglicherweise eine berwachung der Schilddrsenfunktion vor und Behandlungsbeginn whrend der Behandlung empfehlen. Verkehrstchtigkeit und das bedienen von Maschinen Das Arzneimittel kann dazu fhren, dass Sie mde werden oder Ihnen schwindelig wird. Ferner kann es zu Verschwommensehen, Doppeltsehen, Strungen der Muskelkoordination oder Bewusstseinstrbung kommen, insbesondere wenn die Behandlung begonnen oder die Dosis erhht wird. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie ein Fahrzeug fhren oder Maschinen bedienen knnen, whrend Sie dieses Arzneimittel einnehmen. 2.3 Schwangerschaftshinweis Schwangerschaft Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sind schwanger oder schwanger werden mchten. Es ist wichtig, whrend der Schwangerschaft epileptische Anflle unter Kontrolle zu halten. Wenn Sie whrend der einnehmen Schwangerschaft Antiepileptika, kann meurt jedoch ein Risiko fr Ihr bébé bedeuten. Ihr Arzt wird Ihnen den Nutzen und die mglichen Risiken erklren und dabei helfen, zu entscheiden, ob Sie das Arzneimittel einnehmen sollten oder nicht. Brechen Sie die Behandlung mit dem Prparat whrend der Schwangerschaft nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln whrend der Schwangerschaft Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Stillzeit Sie sollten nicht stillen, whrend Sie das Arzneimittel einnehmen. Der en dem geht Prparat enthaltene Wirkstoff in die Muttermilch ber. fhren Das knnte bei gestillten Babys zu Nebenwirkungen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln whrend der Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 3.1 Dosierung von Trileptal 600mg Filmtabletten Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder ein Apothekers, auch wenn sich diese Anweisungen von den hier gegebenen Informationen unterscheiden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder nach Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Dosis de Erwachsene Die bliche Anfangsdosis fr Erwachsene (einschlielich lterer Patienten) ist 600 mg tglich. Nehmen Sie eine zu 300 mg Tablette zweimal tglich oder zwei je Tabletten zu 150 mg zweimal tglich ein. Ihr Arzt kann die Dosis allmhlich steigern, um die fr Sie am besten Geeignete Dosis zu ermitteln. Die besten la mit Ergebnisse werden Dosen zwischen 600 und 2.400 mg tglich erzielt. einnehmen Wenn Sie andere Antiepileptika, muss nicht die Dosis verndert werden. Wenn Sie eine Nierenerkrankung (mit beeintrchtigter Nierenfunktion) haben, betrgt die Anfangsdosis die Hlfte der blichen zu Beginn verabreichten Dosis. Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, wird Ihr Arzt mglicherweise Ihre Dosis anpassen. Kinder Das Prparat kann von Kindern im Alter von Dosis 6 Jahren und ltre eingenommen werden. Die fr Kinder Geeignete Dosis ist von ihrem Krpergewicht abhngig. Die Anfangsdosis ist 8 bis 10 Milligramm pro Kilogramm Krpergewicht pro Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Ein Kind, das 30 Kilogramm wiegt, wrde beispielsweise die Behandlung mit einer Tablette zu 150 mg zweimal tglich beginnen. Ihr Arzt kann die Dosis allmhlich steigern, um die fr Ihr Kind am besten Geeignete Dosis zu ermitteln. Die besten mit einer Dosis von 30 Milligramm pro Kilogramm Krpergewicht pro Tag erzielt de Ergebnisse werden. Die Maximaldosis fr Kinder ist 46 Milligramm pro Kilogramm Krpergewicht pro Tag. Wann und wie lange ist das Arzneimittel einzunehmen Nehmen Sie das Prparat jeden Tag zweimal tglich zu etwa derselben Uhrzeit ein, es sei denn, Ihr Arzt erteilt Ihnen anders lautende Anweisungen. Donc die wird Epilepsie am wirksamsten unter Kontrolle gebracht. Es wird Ihnen auch dabei helfen, sich daran zu erinnern, wann Sie die Tablette (n) einnehmen mssen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, lange wie Sie oder Ihr Kind mit dem Prparat behandelt werden mssen. Die Dauer der Behandlung ist abhngig von der Art Ihrer Anflle oder der Anflle Ihres Kindes. Eine Fortfhrung der Behandlung ber viele Jahre kann erforderlich sein, um die Anflle unter Kontrolle zu bringen. Verndern Sie die nicht Dosis und brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darber zu sprechen. Wenn Sie eine grere Menge de la haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Ihr Arzt verschrieben chapeau, Wenden Sie sich sofort an das nchstgelegene Krankenhaus oder un Arzt Ihren. Es knnen unter anderem folgende Symptome einer berdosierung mit dem Arzneimittel Auftreten: Benommenheit, Schwindel, belkeit, erbrechen, vermehrte unkontrollierte Bewegungen, Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen oder wesentliche Verschlechterung der Anflle, Koordinationsstrungen und / oder unwillkrliche Augenbewegungen. Wenn Sie die Einnahme vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Ist jedoch der Zeitpunkt der Einnahme der nchsten gekommen Dose, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein. Fahren Sie mit Ihrem blichen Dosierungsschema fort. keinesfalls Verdoppeln Sie die Dosis. Wenden Sie sich un Arzt Ihren, wenn Sie sich nicht sicher sind oder mehrere Dosen vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme abbrechen Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne rztlichen Rat ab. Um eine pltzliche Verschlechterung Ihrer Anflle zu vermeiden, drfen Sie Ihr Arzneimittel nia pltzlich absetzen. Wird Ihre Behandlung abgebrochen, sollte meurt schrittweise und nach Anweisung des Arztes erfolgen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4.1 Nebenwirkungen Wie alle Arzneimittel kann das Prparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten Auftreten mssen. Diese Nebenwirkungen knnen mit bestimmten Hufigkeiten Auftreten, die wie folgt angegeben werden: Sehr hufig (mehr als 1 Behandelter von 10) Hufig (1 bis 10 Behandelte von 100) Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000) nicht bekannt (Hufigkeit auf Grundlage der verfgbaren Daten nicht abschtzbar). Einige Nebenwirkungen de schwerwiegend du sein: Suchen Sie sofort auf medizinische Hilfe. Im folgenden werden Anzeichen sehr seltener, jedoch potenziell schwerwiegender Nebenwirkungen genannt, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordern knnen. Schwellung von Lippen, Augenlidern, Gesicht, Rachen oder Mund, begleitet von Atem-, Sprech - oder Schluckschwierigkeiten (Anzeichen von anaphylaktischen Reaktionen und Angiodem) oder andere Anzeichen von berempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Fieber und Muskel - und Gelenkschmerzen. Starke Blasenbildung auf der Haut und / oder den Schleimhuten von Lippen, Augen, Mund, Nase oder Geschlechtsorganen (Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion einschlielich Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom und érythème exsudatif multiforme). Mdigkeit, Kurzatmigkeit bei Belastung, blasses Aussehen, Kopfschmerzen, Schttelfrost, Schwindel, hufige Infektionen mit Fieber, Halsschmerzen, Geschwre im Mund, Schneller als auftretende Blutungen oder blaue normale Flecken, Nasenbluten, rtliche oder Lilafarbene Flecken oder unerklrliche Flecken auf der Haut (Anzeichen einer Verringerung der Anzahl der Blutplttchen oder der Anzahl roter Blutkrperchen). Roter fleckiger Ausschlag, im hauptschlich Gesicht, der mit Mdigkeit, Fieber, belkeit oder Appetitverlust einhergehen kann (Anzeichen eines systemischen Lupus érythémateux). Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen oder wesentliche Verschlechterung der Krmpfe (mgliche Symptome eines niedrigen Natriumspiegels im Blut) Grippehnliche Symptome mit Gelbsucht (Gelbfrbung der Haut oder des Weien im Auge) (Anzeichen einer Leberentzndung). Starke Oberbauchschmerzen, belkeit, Appetitverlust (Anzeichen einer Bauchspeicheldrsenentzndung). Gewichtszunahme, Mdigkeit, Haarausfall, Muskelschwche, Kltegefhl (Anzeichen einer Schilddrsenunterfunktion). Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nchstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie eine der oben genannten bemerken Nebenwirkungen. Der Arzt wird auch entscheiden, ob das Prparat sofort abgesetzt werden muss und die wie medikamentse Behandlung weitergefhrt wird. Weitere Nebenwirkungen: Informieren Sie einen baldmglichst Arzt. Hufig: Zittern, Koordinationsstrungen, unwillkrliche Augenbewegungen, Angst und Nervositt, Dépression, Ausschlag. Sehr selten: unregelmiger Herzschlag oder sehr schneller oder langsamer Herzschlag. Nicht bekannt: Sprechstrungen. Informieren Sie baldmglichst Ihren Arzt, wenn Sie unter einer der oben genannten leiden Nebenwirkungen. Sie eine knnen medizinische Behandlung erfordern. Weitere Nebenwirkungen: Informieren Sie einen Arzt, wenn Sie sind deswegen besorgt. Hierbei handelt es sich um normalerweise leichte bis Mige Nebenwirkungen des Arzneimittels. Die meisten dieser Nebenwirkungen sind vorbergehend, sie gehen normalerweise im Laufe der Zeit Zurck. Sehr hufig: Mdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, belkeit, erbrechen, Doppeltsehen. Hufig: Schwche, Gedchtnisstrungen, Konzentrationsstrungen, Apathie, Erregung, Verwirrtheit, verschwommenes Sehen, Sehstrungen, Verstopfung, Durchfall, Magen - (Bauch-) schmerzen, Akne, Haarausfall, Gleichgewichtsstrungen. Gelegentlich: Quaddeln. Whrend der Einnahme des Prparates knnen Sie auch erhhte Blutwerte von Leberenzymen haben. Nicht bekannt: hoher Blutdruck, Sturz Es wurden flle von der Verringerungen Knochendichte (Osteoporose bis hin zu Knochenbrchen) berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Antiepileptika ber eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie gleichzeitig Kortison oder andere hormone stéroïdienne einnehmen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, Wenden Sie sich un Arzt Ihren oder Apotheker. Dies auch doré fr Nebenwirkungen, die nicht hier angegeben sind. 5.1 Wechselwirkungen Wenn mehrere Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden, kann es zu kommen Wechselwirkungen. Wirkungen und Nebenwirkungen der Arzneimittel knnen dadurch verndert werden. Ob eine Wechselwirkung auftritt, hngt von verschiedenen Faktoren ab. Sprechen Sie daher immer mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um zu klren, ob eine Wechselwirkung fr Sie tatschlich eine Rolle spielt. Nur Arzt oder Apotheker knnen Ihre individuellen Risikofaktoren fr eine Wechselwirkung abschtzen. Chutes notwendig knnen Arzt oder Apotheker entsprechende Manahmen veranlassen. Arzneimittel nicht ohne Setzen Sie vom Arzt Rcksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab. 600mg Trileptal Filmtabletten darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die folgende Wirkstoffe enthalten: Nimodipin rilpivirine Es besteht ein groes Risiko fr eine schwere, eventuell sogar lebensbedrohliche Wechselwirkung. Bitte sprechen sie unverzglich mit Ihrem Arzt. Auerdem sind weitere Wechselwirkungen zwischen Trileptal 600mg Filmtabletten und anderen Arzneimitteln bekannt. Wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Apotheker, um zu klren, ob es eventuell zu Wechselwirkungen mit Trileptal 600mg Filmtabletten kommen kann. 6.1 Hinweise zur Aufbewahrung