Ranitidine 63

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chlorhydrate de ranitidine (HCl), USP, est un antagoniste des récepteurs H2 est la ranitidine antagoni, un inhibiteur compétitif réversible de l'action de l'histamine au niveau des récepteurs H2 de l'histamine, y compris des récepteurs sur les cellules gastriques. Ranitidine ne baisser pas de sérum Ca dans les états hypercalcémie. La ranitidine est pas un agent anticholinergique. comprimés Ranitidine sont indiqués dans: le traitement à court terme de l'ulcère duodénal actif. La plupart des patients guérissent dans les 4 semaines. Les études disponibles à ce jour ne sont pas évalué l'innocuité de la ranitidine dans l'ulcère duodénal simple pour des périodes de plus de 8 semaines. Le traitement d'entretien pour les patients présentant un ulcère duodénal à dose réduite après la cicatrisation des ulcères aigus. Aucune étude comparative contre placebo ont été réalisées pour des périodes de plus de 1 an. Le traitement des états d'hypersécrétion pathologique (par exemple le syndrome de Zollinger-Ellison et mastocytose systémique). Traitement à court terme de l'ulcère gastrique actif, bénigne. La plupart des patients guérissent dans les 6 semaines et l'utilité d'un autre traitement n'a pas été démontrée. Les études disponibles à ce jour ne sont pas évalué l'innocuité de la ranitidine dans l'ulcère gastrique simple, bénigne pour des périodes de plus de 6 semaines. Le traitement d'entretien pour les patients atteints d'ulcère gastrique à dose réduite après la cicatrisation des ulcères aigus. Des études contrôlées contre placebo ont été effectuées pendant 1 an. Traitement du RGO. Le soulagement symptomatique se produit généralement dans les 24 heures après le début du traitement par la ranitidine 150 mg deux fois par jour Traitement de l'oesophagite érosive endoscopically diagnostiquée. Le soulagement symptomatique des brûlures d'estomac se produit généralement dans les 24 heures de thérapie initiation ranitidine 150 mg q. i.d. Maintien de la guérison de l'œsophagite érosive. essais contrôlés par placebo ont été menées pendant 48 semaines. antiacides concomitantes devraient être donnés au besoin pour soulager la douleur chez les patients présentant un ulcère duodénal ulcère gastrique états actifs, actifs bénignes hyper-sécrétoire RGO et œsophagite érosive. Les comprimés de ranitidine sont contre-indiqués pour les patients présentant une hypersensibilité connue au médicament ou à l'un des ingrédients (voir PRÉCAUTIONS). La réponse symptomatique à la thérapie avec la ranitidine ne fait pas obstacle à la présence d'une tumeur maligne gastrique. Depuis ranitidine est excrété principalement par les reins, la posologie doit être ajustée chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION). La prudence devrait être observée chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique depuis ranitidine est métabolisée dans le foie. Les rapports rares suggèrent que ranitidine peut précipiter les attaques porphyriques aiguës chez les patients atteints de porphyrie aiguë. La ranitidine doit donc être évitée chez les patients ayant des antécédents de porphyrie aiguë. Bien que la ranitidine a été rapporté à se lier faiblement à cytochrome P-450 in vitro. les doses recommandées de la drogue n'inhibent l'action des cytochromes P-450-linked enzymes oxygénase dans le foie. Cependant, il y a eu des cas isolés d'interactions médicamenteuses qui suggèrent que ranitidine peut affecter la biodisponibilité de certains médicaments par un mécanisme non encore identifié (par exemple un effet dépendant du pH sur l'absorption ou un changement de volume de distribution). prothrombine fois augmenté ou diminué ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante de ranitidine et la warfarine. Cependant, dans les études pharmacocinétiques humaines avec des doses de ranitidine jusqu'à 400 mg par jour, aucune interaction produit ranitidine n'a eu aucun effet sur la clairance de la warfarine ou le temps de prothrombine. La possibilité d'une interaction avec la warfarine à des doses de ranitidine supérieure à 400 mg par jour n'a pas été étudiée. Dans une étude d'interaction médicamenteuse ranitidine-triazolam, les concentrations plasmatiques triazolam ont été plus élevées au cours b. i.d. dosage de ranitidine que triazolam administré seul. La zone sous la courbe moyenne triazolam concentration-temps (AUC) des valeurs dans les anciens sujets de 18 à 60 ans étaient de 10 et 28 plus élevé après l'administration de 75 mg et 150 mg comprimés de ranitidine, respectivement, que triazolam administré seul. Chez les sujets âgés de plus de 60 ans, les valeurs moyennes de l'ASC ont été d'environ 30 supérieur après l'administration de 75 mg et de 150 comprimés de ranitidine mg. Il semble qu'il n'y a eu aucune modification de la pharmacocinétique de triazolam et - hydroxytriazolam, un métabolite majeur, et à leur élimination. l'acidité gastrique réduite en raison de la ranitidine peut avoir entraîné une augmentation de la disponibilité du triazolam. La signification clinique de cette triazolam et ranitidine interaction pharmacocinétique est inconnue. Il n'y a aucune indication d'effets tumorigènes ou cancérigènes dans les études de durée de vie chez des souris et des rats à des doses allant jusqu'à 2000 mg / kg par jour. Ranitidine n'a pas été mutagène dans les tests standards bactériens (Salmonella, Escherichia coli) de mutagénicité à des concentrations allant jusqu'à la dose maximale recommandée pour ces essais. Dans un essai de létalité dominante, une dose orale unique de 1000 mg / kg à des rats mâles a été sans effet sur le résultat de deux accouplements par semaine pour les 9 prochaines semaines. Effets tératogènes: études Catégorie de grossesse B. de reproduction ont été effectuées chez le rat et le lapin à des doses allant jusqu'à 160 fois la dose humaine et ont révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou de mal au foetus en raison de ranitidine. Il y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. La ranitidine est sécrétée dans le lait humain. La prudence devrait être exercée quand ranitidine est administré à une mère qui allaite. La sécurité et l'efficacité de la ranitidine ont été établis dans le groupe d'âge de 1 mois à 16 ans pour le traitement des ulcères duodénaux et gastriques, maladie de reflux gastro-oesophagien et l'oesophagite érosive, et le maintien de l'ulcère duodénal guéri et l'ulcère gastrique. L'utilisation de la ranitidine dans ce groupe d'âge est soutenue par des études adéquates et bien contrôlées chez les adultes, ainsi que des données pharmacocinétiques supplémentaires chez les patients pédiatriques et une analyse de la littérature publiée (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE: Pediatrics et DOSAGE ET ADMINISTRATION: Utilisation de pédiatrie) . La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques pour le traitement des conditions d'hypersécrétion pathologique ou le maintien de la guérison de l'œsophagite érosive n'a pas été établie. La sécurité et l'efficacité du nouveau-né (moins de 1 mois) n'a pas été établie (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE: Pediatric Sur le nombre total de sujets inscrits à l'US et les essais cliniques sous contrôle étranger des formulations orales de ranitidine, pour lesquels il y avait des analyses sous-groupe, 4197 étaient de 65 et plus, alors que 899 étaient 75 ans et plus. Aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes et d'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients âgés et plus jeunes, mais une plus grande sensibilité certaines personnes âgées ne peuvent pas être exclues. ce médicament est connu pour être considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus grand chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Parce que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale réduite , il faut être prudent dans la sélection de dose, et il peut être utile de surveiller la fonction rénale (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE. Pharmacokinetics: Gériatrie et POSOLOGIE ET ​​ADMINISTRATION, réglage de la posologie pour les patients atteints d'insuffisance rénale). Ci-dessous ont été rapportés comme des événements dans des essais cliniques ou dans la gestion courante des patients traités par la ranitidine. La relation à la thérapie avec ranitidine a été peu clair dans de nombreux cas. Maux de tête, parfois sévères, semble être liée à l'administration de ranitidine. Système nerveux central: Rarement, malaise, étourdissements, somnolence, insomnie, et le vertige. De rares cas de confusion mentale réversible, agitation, la dépression et des hallucinations ont été rapportés, principalement chez les patients âgés gravement malades. De rares cas de vision floue réversible suggestive d'un changement de logement ont été rapportés. De rares cas de troubles moteurs réversibles involontaires ont été reçues. Comme avec d'autres H2-bloquants, de rares cas d'arythmies telles que la tachycardie, bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire et extrasystoles ventriculaires. Constipation, diarrhée, nausées / vomissements, gêne abdominale / douleur, et de rares cas de pancréatite. Il y a eu des rapports occasionnels de hépatocellulaire, cholestatique ou une hépatite mixte, avec ou sans ictère. Dans de telles circonstances, la ranitidine doit être arrêté immédiatement. Ces événements sont généralement réversibles, mais dans de rares cas la mort est survenue. De rares cas d'insuffisance hépatique ont également été signalés. Chez des volontaires sains, les valeurs de SGPT ont été portées à au moins deux fois les niveaux de prétraitement dans 6 des 12 sujets recevant 100 mg q. i.d. par voie intraveineuse pendant 7 jours, et 4 sur 24 sujets recevant 50 mg q. i.d. par voie intraveineuse pendant 5 jours. De rares cas de arthralgies et de myalgies. changements de comptage de sang (leucopénie, granulocytopénie et thrombocytopénie) ont eu lieu dans quelques patients. Ceux-ci étaient généralement réversibles. De rares cas d'agranulocytose, pancytopénie, parfois avec hypoplasie médullaire, et l'anémie aplasique et extrêmement rares cas d'anémie hémolytique immunitaire acquise ont été signalés. Des études contrôlées chez les animaux et chez l'homme ont montré aucune stimulation d'une hormone hypophysaire par ranitidine et aucune activité antiandrogène, et gynécomastie induite par la cimétidine et l'impuissance chez les patients hyper-sécrétoire ont résolu quand ranitidine a été substitué. Cependant, des cas occasionnels de gynécomastie, l'impuissance et la perte de la libido ont été rapportés chez des patients de sexe masculin recevant ranitidine, mais l'incidence ne diffère pas de celle de la population générale. Rash, y compris de rares cas d'érythème polymorphe. De rares cas de l'alopécie et la vascularite. Une vaste étude épidémiologique a suggéré un risque accru de développer une pneumonie chez les utilisatrices actuelles d'antagonistes de l'histamine-2-récepteurs (H 2 AR) par rapport aux patients qui avaient arrêté H 2 traitement de la PR, avec un risque relatif ajusté observé de 1,63 (95 CI, 1,07 2.48). Toutefois, un lien de causalité entre l'utilisation de H 2 AR et la pneumonie n'a pas été établie. De rares cas de réactions d'hypersensibilité (par exemple bronchospasme, fièvre, éruption cutanée, éosinophilie), l'anaphylaxie, l'œdème de Quincke, et de petites augmentations de la créatinine sérique. Il y a eu peu d'expérience avec le surdosage. ingestions aiguës signalés jusqu'à 18 g par voie orale ont été associés à des effets indésirables transitoires similaires à ceux rencontrés dans l'expérience clinique normale (voir EFFETS INDÉSIRABLES). En outre, des anomalies de la démarche et de l'hypotension ont été rapportés. Lorsque de surdosage, les mesures habituelles pour éliminer le matériau non absorbé par le tractus gastro-intestinal, la surveillance clinique et un traitement de soutien devraient être employés. Des études chez les chiens recevant des doses de ranitidine au-delà de 225 mg / kg par jour ont montré des tremblements musculaires, des vomissements et une respiration rapide. Des doses orales uniques de 1000 mg / kg chez les souris et les rats ne sont pas mortelles. DL50 intraveineuses chez les souris et les rats étaient 77 et 83 mg / kg, respectivement. Entrez le texte de section ici 150 mg comprimés: pêche à brun clair de couleur comprimés, ronds sécables debossedPar 544 d'un côté et plaine de l'autre, fourni dans les bouteilles de 60 (NDC 49884-544-02), 100 (NDC 49884-544- 01), 500 (NDC 49884-544-05), et 1000 (NDC 49884-544-10). 300 mg comprimés: pêche à la couleur, des comprimés brun clair ovales non marqués debossed Par 545 d'un côté et plaine de l'autre, fournis dans des bouteilles de 30 (NDC 49884-545-11), 100 (NDC 49884-545-01), 250 (NDC 49884-545-04). Stocker à 15F) dans un endroit sec. Protéger de la lumière. Remettre le bouchon en toute sécurité après l'ouverture. Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière comme défini dans l'USP.