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CITALOPRAM Riassunto DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1) denominazione DEL MEDICINALE: ---------------------------- CITALOPRAM HEXAL 40 mg compresse rivestite con film 2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA: --------------------------------------- Ogni compressa rivestita con film de contiene : 40 mg di citalopram (come citalopram bromidrato). Per gli eccipienti, vedere 6.1. 3) FORMA FARMACEUTICA: ------------------ Compresse con rivestite film. Compressa rivestita film con oblunga e biconvessa, di colore bianco, con inciso C40 dans rilievo su non unico lato. 4) INFORMAZIONI Cliniche: --------------------- 4.1) indicazioni TERAPEUTICHE: Trattamento degli di depressione épisodes maggiore. 4.2) POSOLOGIA E MODO DI somministrazione: CITALOPRAM deve essere somministrato en dose orale ununica giornaliera, la mattina o la sera e puo essere assunto indifferentemente durante o lontano dai pasti, Purche con del liquido. Leffetto antidepressivo si Manifesta dopo almeno 2 settimane dallinizio del trattamento. Il trattamento deve essere proseguito fino a quando il paziente non avverte piu i sintomi, per un periodo di 4-6 mesi. Nel caso dans cui si prevede di interrompere il trattamento, e consigliabile ridurre il dosaggio dans maniera graduale per un periodo di 1-2 settimane. ADULTI La dose raccomandata iniziale e di 20 mg al giorno. Se necessario, sulla base de della risposta clinica individuale del paziente, la puo dose essere aumentata fino a 40 mg / mourir. La dose massima e di 60 mg al giorno. ANZIANI (ETA SUPERIORE A 65 ANNI) Ai de anziani Pazienti, deve essere somministrata meta dose della consigliata, vale a dire 10-20 mg / die. Dans la base alla risposta clinica individuale del paziente, la dose potra essere aumentata successivamente. BAMBINI E adolescenti DI ETA INFERIORE A 18 ANNI La somministrazione di CITALOPRAM e da evitare dans questa categoria di Pazienti considerato che dans questa popolazione la sicurezza e lefficacia dimpiego non sono état sufficientemente studiate. Insufficienza RENALE Nei Pazienti affetti da insufficienza renale, di entita da lieve un Moderata, non e necessario non aggiustamento del dosaggio. Mancano ancora dati sufficienti sul trattamento di Pazienti affetti da insufficienza renale tombe (clairance della creatinina inferiore 20 ml / min). Insufficienza EPATICA I Pazienti affetti da insufficienza epatica, Devono iniziare il trattamento con una dose di 10 mg al giorno. Il dosaggio superiore non deve essere a 30 mg / die. Tali Pazienti Devono essere clinicamente monitorati. Per diversi regimi di posologia, Devono essere prescritti dosaggi idonei. 4.3) CONTROINDICAZIONI: - Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - CITALOPRAM non deve essere somministrato un Pazienti in corso di trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (MAO-Is), inclusa la Selegilina en dosi che Superano i 10 mg / mourir. CITALOPRAM non deve essere somministrato, nel caso di terapia con inibitori irreversibili delle Monoamminossidasi (IMAO), nei 14 giorni successivi alla sospensione del trattamento o, nel caso di inibitori reversibili delle Monoamminossidasi (RIMA), per un periodo di tempo diverso dans accordo con quanto previsto dalle de monografie relative. La somministrazione di MAO-inibitori non deve avvenire prima che siano trascorsi almeno sette giorni dallinterruzione del trattamento con CITALOPRAM. - Sono état descritte reazioni Gravi e talvolta fatali en Pazienti che hanno assunto Contemporaneamente inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS) e MAO-inibitori, inclusa la Selegilina, inibitore selettivo delle monoaminossidasi e la moclobémide, inibitore reversibile delle MAO (RIMA) nonchè dans Pazienti che avevano da poco interrotto il trattamento con ISRS e iniziato il trattamento con MAO-inibitori. - Dans alcuni casi sono état riscontrate manifestazioni alla sindrome da Simili serotonina. I sintomi dellinterazione di una sostanza attiva con MAO-inibitori includono: ipertermia, RIGIDITA, mioclono, instabilita del sistema nervoso autonomo con possibili rapide variazioni dei segni vitali, alterazioni dello stato mentale che includono confusione, irritabilita, agitazione estrema e possono portare progressivamente al delirio e al coma. 4.4) Libretto AVVERTENZE SPÉCIALES E OPPORTUNE Précautions DIMPIEGO: Poiche durante le Premier settimane di trattamento potrebbe non verificarsi subito miglioramento un, i Pazienti Devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio durante questo periodo primo. La possibilita di un tentativo di suicidio e connessa con la depressione e puo persistere fino a quando non si realizza non significativo effetto terapeutico e lesperienza clinica generale con tutti gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS) e che il rischio di suicidio puo aumentare Nelle premier fasi di trattamento. CITALOPRAM deve essere prescritto nei dosaggi piu bassi al fin di ridurre il rischio di sovradosaggio. CITALOPRAM non deve essere somministrato Contemporaneamente ad altri medicinali con effetti serotonergici quali sumatriptan e altri triptani, tramadolo, oxitriptano e triptofano. Nei Pazienti Diabetici, il trattamento con un ISRS puo alterare il controllo glicemico. Di conseguenza potrebbe rendersi necessario laggiustamento del dosaggio dellinsulina e / o degli ipoglicemizzanti Orali. Il trattamento con CITALOPRAM deve essere interrotto nei Pazienti nei quali si manifestano attacchi epilettici. Il CITALOPRAM non deve essere somministrato nei Pazienti con epilessia instabile mentre i Pazienti con epilessia stabile Devono essere strettamente monitorati. Il trattamento con CITALOPRAM deve essere interrotto se gli attacchi epilettici si verificano con maggiore frequenza. Dato che non esiste ancora una sufficiente esperienza clinica, si consiglia cautela nel caso di terapia elettroconvulsivamente concomitante in corso di trattamento con CITALOPRAM. CITALOPRAM deve essere somministrato con cautela nei Pazienti con storia maniacale / ipomaniacale. Il trattamento con citalopram deve essere interrotto se il paziente Entra nella fase maniacale. Durante il trattamento con ISRS, sono stati riportati casi di Allungamento del tempo di emorragia e / o anomalie quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, emorragie gastrointestinali ed altre forme emorragiche cutanee e delle muqueuse (si veda il paragrafo 4.8. Effetti indesiderati). Si deve prestare particolare attenzione intérim Pazienti trattati Contemporaneamente con ISRS e farmaci noti per i loro effetti sullaggregazione piastrinica o con Sostanze che possono aumentare il rischio di emorragie, cosi venir con i Pazienti con una storia di sanguinamenti (si veda il paragrafo 4.5. Interazioni con altri ed altre medicinali forme di interazione). Dans Pazienti, cui venivano somministrati gli ISRS dans rari casi, e stata una riferita sindrome da serotonina. Una combinazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono, ipertermia, puo indicare lo sviluppo di questa sindrome. Se cio si verifica, il trattamento con citalopram deve essere interrotto immediatamente. Il CITALOPRAM nei Pazienti psicotici con depressivi puo épisodes accrescere i sintomi psicotici. Non esistono informazioni sufficienti circa la sicurezza e lefficacia dellimpiego di CITALOPRAM nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni, pertanto la somministrazione dans questa fascia di eta deve essere evitata. La somministrazione di CITALOPRAM dans Pazienti affetti da insufficienza renale tombe (clairance della creatinina inferiore 20 ml / min.), E da evitare, Poiche non sono disponibili informazioni sufficienti su questo tipo di Pazienti (si veda il paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione ). En caso di insufficienza epatica, il dosaggio deve essere ridotto (si veda il paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione) e la funzionalità epatica déve essere strettamente monitorata. Dans rari casi sono stati riferiti épisodes di iponatriemia e di sindrome da insufficiente secrezione di Ormone anti-diurético (SIADH), soprattutto dans persone anziane. Generalmente, tali sintomi cessano quando viene interrotta la terapia. Gli effetti indesiderati possono essere piu frequenti en caso di somministrazione contemporanea di CITALOPRAM e preparati erboristici che contengono Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Di conseguenza, il CITALOPRAM e i preparati erboristici che contengono Erba di San Giovanni non Devono essere assunti Contemporaneamente (si veda il paragrafo 4,5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione). Allinizio del trattamento, possono verificarsi épisodes di insonnia ed agitazione e, en tal caso, puo rivelarsi utile non aggiustamento del dosaggio. E necessario prendere en considerazione quei fattori che possono influenzare laccumulo di un metabolita minore di CITALOPRAM (didemetil-citalopram), poichè non aumento dei livelli di questo metabolita potrebbe teoricamente prolungare lintervallo QTc dans soggetti particolarmente sensibili. Tuttavia nel corso di studi Clinici di monitoraggio ECG, su 2500 Pazienti, di cui 277 presentavano problematiche cardiache pré-esistenti, état non sono osservate modifiche clinicamente evidenti. Le contengono lattosio compresse. Lassunzione del farmaco non e consigliata dans Pazienti con problemi ereditari di Intolleranza verso il galattosio, deficienza di Enzimi del gruppo della lattasi, malassorbimento di glucosio e galattosio. 4.5) Interazioni CON ALTRI medicinali E ALTRE FORME DI interazione: Interazioni FARMACODINAMICHE Luso di CITALOPRAM concomitante e di MAO-inibitori puo provocare effetti indesiderati Gravi, inclusa la sindrome serotoninergica (si veda il paragrafo 4.3 Controindicazioni).. Leffetto serotonergico del sumatriptan puo essere potenziato dagli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS). Fintanto che non saranno disponibili maggiori informazioni, e da evitare il trattamento di CITALOPRAM e concomitante de 5-HT agonisti, quali il sumatriptan ed altri triptani (si veda il paragrafo 4.4. Speciali Mises en Garde e Précautions par luso). Si deve tarif attenzione ma Pazienti trattati Contemporaneamente con anticoagulanti, farmaci che possono influenzare laggregazione piastrinica, quali IL AINS (farmaci antiinfiammatori non steroidei), acido acetilsalicílico, dipiridamolo, ticlopidine o altri farmaci (antipsicotici atipici, fenotiazina, antidepressivi triciclici) che possono aumentare il rischio di emorragie (si veda il paragrafo 4.4. Speciali Mises en Garde e Précautions par luso). Fino ad oggi, état non sono riportate Interazioni clinicamente rilevanti del CITALOPRAM con i neurolettici. Tuttavia, cosi viennent per gli altri ISRS, la possibilita di uninterazione farmacodinamica non puo essere esclusa a priori. Gli effetti indesiderati possono essere piu frequenti en caso di somministrazione contemporanea di CITALOPRAM e preparati erboristici, che contengono Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (si veda Paragrafo 4.4. Speciali Mises en Garde e Précautions par luso). Etat non sono osservate reazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche fra il CITALOPRAM e lalcool. Ad ogni modo, lassociazione di CITALOPRAM e di bevande alcoliche e sconsigliata. Interazioni FARMACOCINETICHE Non si prevedono Interazioni farmacocinetiche, dovute al Legame con le proteine plasmatiche. CITALOPRAM e un debole inibitore del CYP2D6. Sebbene non siano previste Interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti, conte possibilita non puo essere totalmente eslcusa quando CITALOPRAM viene somministrato Contemporaneamente annonce un altro farmaco metabolizzato dal CYP2D6. Se il CITALOPRAM viene somministrato Contemporaneamente al metoprololo (substrato del CYP2D6), i livelli plasmatici di metoprololo raddoppiano. Non sono stati riscontrati effetti clinicamente significativi sulla pressione Sanguigna o sulla frequenza cardiaca. La cimetidina, non noto inibitore enzimático, PROVOCA non lieve aumento dei livelli plasmatici del CITALOPRAM allo état stable. Bisogna, quindi, tarif attenzione quando si somministrano dosi élever di CITALOPRAM Contemporaneamente un dosi élever di cimetidina. Il CITALOPRAM non presenta alcuna interazione farmacocinetica con il litio. Tuttavia, sono stati riportati aumenti degli effetti serotonergici quando venivano somministrati ISRS dans combinazione con il litio o il triptofano. E necessario, di conseguenza, prestare una particolare attenzione en caso di somministrazione contemporanea di CITALOPRAM e di queste Sostanze. En generale, i livelli di Litio Devono essere ruoitinariamente monitorati. En studio uno di farmacocinetica non e stato evidenziato nessun effetto sui livelli di CITALOPRAM e imipramine, sebbene il livello di desipramina, il metabolita primario dellimipramina, sia risultato aumentato. Quando la desipramina e somministrata Contemporaneamente al CITALOPRAM, si e riscontrato non aumento della concentrazione Plasmatica di desipramina. Puo quindi essere necessaria una riduzione del dosaggio di desipramina. Non e stata osservata nessuna interazione farmacocinetica fra il CITALOPRAM e la Lévomépromazine, la digossina o la carbamazepina e il suo metabolita carbamazepina-epossido. Lassorbimento e le altre proprieta farmacocinetiche del citalopram non risultano essere influenzate dalla dieta. 4.6) Gravidanza E Allattamento: Gravidanza Esistono dati Limitati relativi alla somministrazione di CITALOPRAM, durante la gravidanza. Gli Esperimenti effettuati sui Ratti hanno dimostrato effetti teratogeni con dosi élever, che provocavano una tossicita materna (si veda paragrafo 5.3 preclinici Dati di sicurezza). Il potenziale rischio negli esseri umani non e noto. Durante la gravidanza, CITALOPRAM deve essere somministrato esclusivamente nel caso dans cui venga ritenuto strettamente necessario. Allattamento Il CITALOPRAM viene escreto nel latte materno dans piccole quantita. I Vantaggi dellallattamento al seno, ad ogni modo, Devono superare i potenziali Effets Secondaires per il bambino. 4.7) EFFETTI SULLA Capacita DI guidare VEICOLI E SULLUSO DI macchinari: Il CITALOPRAM ha uninfluenza scarsa o Moderata sulla Capacita di guidare e di usare macchinari. Tutti i farmaci psicoattivi possono ridurre la Capacita di valutare e di reagire alle Emergenze. E necessario, pertanto, informare i Pazienti di questi effetti e avvertire che la Capacita di guidare e di usare macchinari puo essere influenzata. 4.8) EFFETTI indesiderati: Le mas avverse, osservate con citalopram, sono generalmente di lieve entita e transitori. Essi si manifestano soprattutto durante le settimane Premier di trattamento e, solitamente, si attenuano homme mano che Migliora lo stato depressivo. Effetti indesiderati che sono emersi nel corso del trattamento e riscontrati negli studi Clinici: EFFETTO: disturbi Psichiatrici MOLTO COMUNI (MAJEUR 1/10): sonnolenza, insonnia, agitazione, nervosismo COMUNI (MAJEUR 1/100, MINORE 1/10): disturbi del sonno, concentrazione disturbi della, oniriche alterazioni, amnésie, ansia, diminuzione della libido, aumento dellappetito, anoressia, apatia, tentativi di suicidio, confusione RARI (MAJEUR 1/1000, MINORE 1/100): euforia, aumento della libido ALTRI EVENTI riportati DOPO LAUTORIZZAZIONE dI CITALOPRAM: allucinazioni, Manie, depersonalizzazione, attacchi di panico (questi sintomi possono essere dovuti ad uno stato patologico avant esistente) EFFETTO: ALTERAZIONI DEL SISTEMA nervoso MOLTO COMUNI (MAJEUR 1/10): cefalea, tremori, capogiri COMUNI ( MAJEUR 1/100, MINORE 1/10): emicrania, paresthésies RARI (MAJEUR 1/1000, MINORE 1/100): disturbi, extrapiramidali, convulsioni ALTRI EVENTI riportati DOPO LAUTORIZZAZIONE DI CITALOPRAM: EFFETTO: ALTERAZIONI CARDIACHE MOLTO COMUNI (MAGGIORE 1 / 10): COMUNI palpitazioni (MAJEUR 1/100, MINORE 1/10): tachicardia RARI (MAJEUR 1/1000, MINORE 1/100): bradicardia ALTRI EVENTI riportati DOPO LAUTORIZZAZIONE DI CITALOPRAM: aritmie sopraventricolari e ventricolari EFFETTO: ALTERAZIONI DEL SISTEMA VASCOLARE MOLTO COMUNI (MAJEUR 1/10): COMUNI (MAJEUR 1/100, MINORE 1/10): ipotensione posturale, ipotensione, ipertensione RARI (MAJEUR 1/1000, MINORE 1/100): ALTRI EVENTI riportati DOPO LAUTORIZZAZIONE DI CITALOPRAM: EFFETTO : ALTERAZIONI DELLAPPARATO gastrointestinale MOLTO COMUNI (MAJEUR 1/10): nausées, secchezza delle Fauci, stipsi, diarrea COMUNI (MAJEUR 1/100, MINORE 1/10): dispepsia, vomito, dolori addominali, flatulenza, aumento della salivazione RARI (MAJEUR 1/1000, MINORE 1/100): ALTRI EVENTI riportati DOPO LAUTORIZZAZIONE DI CITALOPRAM: EFFETTO: ALTERAZIONI RENALI E DELLE VIE URINARIE MOLTO COMUNI (MAJEUR 1/10): COMUNI (MAJEUR 1/100, MINORE 1/10): disturbi della minzione, poliuria RARI (MAJEUR 1/1000, MINORE 1/100): ALTRI EVENTI riportati DOPO LAUTORIZZAZIONE DI CITALOPRAM: EFFETTO: ALTERAZIONI DEL METABOLISMO E DELLA Nutrizione MOLTO COMUNI (MAJEUR 1/10): COMUNI (MAJEUR 1/100, MINORE 1 / 10): Diminuzione di peso, aumento di peso RARI (MAJEUR 1/1000, MINORE 1/100): ALTRI EVENTI riportati DOPO LAUTORIZZAZIONE dI CITALOPRAM: EFFETTO: ALTERAZIONI DEL SISTEMA EPATOBILIARE MOLTO COMUNI (MAJEUR 1/10): COMUNI (MAJEUR 1/100, MINORE 1/10): RARI (MAJEUR 1/1000, MINORE 1/100): Aumento degli enzimatici epatici ALTRI EVENTI riportati DOPO LAUTORIZZAZIONE DI CITALOPRAM: EFFETTO: ALTERAZIONI RESPIRATORIE MOLTO COMUNI (MAJEUR 1/10): COMUNI ( MAJEUR 1/100, MINORE 1/10): Rinite, RARI sinusite (MAJEUR 1/1000, MINORE 1/100): tosse ALTRI EVENTI riportati DOPO LAUTORIZZAZIONE DI CITALOPRAM: EFFETTO: disturbi DEL SISTEMA RIPRODUTTIVO MOLTO COMUNI (MAJEUR 1/10) : COMUNI (MAJEUR 1/100, MINORE 1/10): incapacità di eiaculazione, anorgasmie femminile, dismenorrea, impotenza RARI (MAJEUR 1/1000, MINORE 1/100): ALTRI EVENTI riportati DOPO LAUTORIZZAZIONE dI CITALOPRAM: galattorrea EFFETTO: ALTERAZIONI DELLA MIGNON MOLTO COMUNI (MAJEUR 1/10): Sudorazione eccessiva COMUNI (MAJEUR 1/100, MINORE 1/10): Rush cutanei, prurito RARI (MAJEUR 1/1000, MINORE 1/100): Fotosensibilita ALTRI EVENTI riportati DOPO LAUTORIZZAZIONE DI CITALOPRAM : Angioedema EFFETTO: disturbi OCULARI MOLTO COMUNI (MAJEUR 1/10): Anomalie nellaccomodazione COMUNI (MAJEUR 1/100, MINORE 1/10): Anomalie della visione RARI (MAJEUR 1/1000, MINORE 1/100): ALTRI EVENTI riportati DOPO LAUTORIZZAZIONE DI CITALOPRAM: EFFETTO: ALTERAZIONI DEI SENSI MOLTO COMUNI (MAJEUR 1/10): COMUNI (MAJEUR 1/100, MINORE 1/10): Alterazioni del gusto RARI (MAJEUR 1/1000, MINORE 1/100): ALTRI EVENTI riportati DOPO LAUTORIZZAZIONE DI CITALOPRAM: EFFETTO: disturbi DELLAPPARATO UDITIVO E VESTIBOLARE MOLTO COMUNI (MAJEUR 1/10): COMUNI (MAJEUR 1/100, MINORE 1/10): RARI (MAJEUR 1/1000, MINORE 1/100): Tinnito ALTRI EVENTI riportati DOPO LAUTORIZZAZIONE DI CITALOPRAM: EFFETTO: disturbi DELLAPPARATO Muscolo-SCHELETRICO MOLTO COMUNI (MAJEUR 1/10): COMUNI (MAJEUR 1/100, MINORE 1/10): RARI (MAJEUR 1/1000, MINORE 1/100): mialgia ALTRI EVENTI riportati DOPO LAUTORIZZAZIONE dI CITALOPRAM: artralgia EFFETTO: DISORDINI GENERALI MOLTO COMUNI (MAJEUR 1/10): astenia COMUNI (MAJEUR 1/100, MINORE 1/10): Senso di spossatezza, sbadigli RARI (MAJEUR 1/1000, MINORE 1 / 100): Reazioni allergiche, sincope, malessere ALTRI EVENTI riportati DOPO LAUTORIZZAZIONE dI CITALOPRAM: Reazioni anafilattoidi rARI (MAGGIORE 1 / 10.000, MINORE 1 / 1.000) Dans rari casi, possono essere riscontrati épisodes di emorragia (par esempio, emorragia Ginecológica, gastrointestinale, ecchimosi ed altre forme di emorragia cutanea o sanguinamento delle muqueuse). Dans Pazienti, cui venivano somministrati gli ISRS dans rari casi, e stata una riferita sindrome da serotonina. Raramente sono stati riferiti épisodes di iponatriemia e di sindrome da insufficiente secrezione di Ormone anti-diurético (SIADH), riscontrabili soprattutto dans Pazienti anziani (si veda paragrafo 4.4 Speciali Mises en Garde e Précautions par luso). REAZIONI EN Seguito A interruzione DEL TRATTAMENTO Quando viene interrotto il trattamento, possono presentarsi reazioni da astinenza, sebbene i dati pré-Clinici e Clinici non Sembrano indicare che il citalopram provochi una dipendenza. Le reazioni da astinenza comprendono: capogiri, paresthésies, cefalea, nausées e ansia. La maggior parte delle reazioni da interruzione sono di entita Moderata e di natura auto-limitante. Nel caso en cui il trattamento venga sospeso, il dosaggio dovrebbe essere ridotto dans maniera graduale per un periodo di 1-2 settimane. 4.9) SOVRADOSAGGIO: sintomi DA SOVRADOSAGGIO Sono stati riferiti otto casi di sovradosaggio acuto da CITALOPRAM, con dosaggi fino a 2000 mg, nei quali sono stati osservati i seguenti sintomi: sonnolenza, coma, stupore, convulsioni, tachicardia sinusale, sudorazione, nausées, vomito , cianosi, iperventilazione e raramente modifiche dellECG. Tutti i Pazienti sono stati ricoverati. Vi sono stati sei casi letali, riscontrati principalmente en Pazienti en trattamento concomitante con citalopram ed altri prodotti medicinali. TRATTAMENTO DEL SOVRADOSAGGIO Non e noto nessun antidoto specifico per il citalopram. Il trattamento deve essere sintomático e di supporto. Se possibile, provocare il vomito e, successivamente, deve essere somministrato del carbone attivo e un lassativo osmotico, come il solfato di sodio. Va presa dans considerazione la possibilita di una effettuare lavanda gastrica e, en caso di perdita dei sensi, procedere, prima di tutto, allintubazione. Oltre alle misure sintomatiche di supporto, le funzioni vitali e cardiache Devono essere monitorate. 5) PROPRIETA FARMACOLOGICHE: ------------------------- 5.1) PROPRIETA FARMACODINAMICHE: CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: antidepressivo Codice ATC: N06A B04 CITALOPRAM e antidepressivo non che possiede non potente, e selettivo, effetto inibitorio sulla ricaptazione della 5- idrossitriptamina (5-HT, serotonina). Meccanismo DAZIONE ED EFFETTI FARMACODINAMICI Lo sviluppo di tolleranza, sulla attivita inibitoria sulla ricaptazione della 5-HT, non si verifica nel trattamento un lungo Termine con CITALOPRAM. E possibile che leffetto antidepressivo sia collegato alla specifica inibizione della ricaptazione della serotonina nei Neuroni del cervello. CITALOPRAM non provoca nessun quasi effetto sulla ricaptazione della noradrenalina neuronale, della dopamina e dellacido gamma - aminobutirico. CITALOPRAM non ha nessuna, o poca, Affinita per i recettori colinergici e istaminergici e par numerosi recettori adrenergici, serotonergici e dopaminergici. Il CITALOPRAM e un derivato biciclico dellisobenzofurano e non e chimicamente correlato ai derivati triciclici, tetraciclici e ad altri antidepressivi disponibili. I metaboliti principali di CITALOPRAM sono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, sebbene dans misura minore. I metaboliti non contribuiscono alleffetto terapeutico. 5.2) PROPRIETA FARMACOCINETICHE: CARATTERISTICHE GENERALI DELLA sostanza ATTIVA ASSORBIMENTO CITALOPRAM viene rapidamente assorbito dopo somministrazione per via la massima orale concentrazione Plasmatica viene raggiunta dans les médias dopo circa 4 (1-7) du minerai. Lassorbimento e indipendente dallassunzione di cibo. La biodisponibilita e di circa dell80. DISTRIBUZIONE Il le volume apparente di distribuzione e di 12-17 l / kg. Il Legame del citalopram e dei suoi metaboliti con le proteine plasmatiche e inferiore all80. BIOTRASFORMAZIONE CITALOPRAM e metabolizzato dans demetilcitalopram, didemetilcitalopram, citalopram N-OSSIDO e nel derivato deaminato dellacido propionico. Il derivato dellacido propionico e farmacologicamente inattivo. Il Demetilcitalopram, il didemetilcitalopram ed il citalopram N-OSSIDO, sono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, sebbene dans misura inferiore rispetto al CITALOPRAM. Studi IN VIVO hanno evidenziato che i livelli plasmatici di CITALOPRAM e dei suoi metaboliti dipendono dal fenotipo sparteina / debrisochina e dal fenotipo mefenitoina. Tuttavia, non e necessario ricercare il dosaggio individuale un seconda di questi fenotipi. ELIMINAZIONE Lemivita Plasmatica e di circa 1 giorno e mezzo. La clairance Plasmatica, dopo somministrazione sistémica, e di circa 0,3-0,4 l / min, e la clairance Plasmatica dopo somministrazione e di circa orale 0,4 l / min. CITALOPRAM viene Eliminato soprattutto attraverso il fegato (85), ma in parte (15) anche attraverso i reni. La dose de 23 della Il somministrata di CITALOPRAM viene Eliminato immodificato nellurina. La clairance epatica e di circa 0,3 l / min, e quella di renale 0,05-0,08 l / min. Le concentrazioni allo ÉTAT STABLES vengono raggiunte dopo 1-2 settimane. E stata una dimostrata correlazione lineare fra le concentrazioni allo STEADY STATE e la dose somministrata. Con un dosaggio di 40 mg / mourir, si raggiunge una concentrazione Plasmatica di media circa 300 nmol / l. Non e stata dimostrata nessuna chiara relazione fra la concentrazione Plasmatica di CITALOPRAM e leffetto terapeutico o i possibili effetti indesiderati. CARATTERISTICHE AI RELATIVE DIVERSI Pazienti Sono état riscontrate nei Pazienti anziani emivite plasmatiche piu lunghe e una minore jeu, derivante da un ridotto metabolismo. CITALOPRAM viene Eliminato piu lentamente nei Pazienti con ridotta funzionalità epatica. Lemivita Plasmatica del CITALOPRAM e la sua concentrazione allo ÉTAT STABLES sono circa il doppio rispetto ai Pazienti che presentano una funzionalità epatica normale. CITALOPRAM viene Eliminato piu lentamente nei Pazienti affetti da insufficienza renale, di entita da lieve un Moderata, senza che cio influenzi dans maniera rilevante la farmacocinetica del CITALOPRAM. Non ci sono dati sufficienti relativi al trattamento di Pazienti affetti da insufficienza renale tombe (clairance inferiore a 20 ml / minuto). 5.3) DATI PRECLINICI DI SICUREZZA: Negli studi Sperimentali effettuati sugli animali, non e stato dimostrato che vi Passano essere dei rischi per la sicurezza nelluomo. Questa affermazione si basa su dati derivati da studi farmacologici convenzionali, par quanto riguarda la sicurezza, e su dati relativi alla tossicita dopo somministrazioni ripetute, alla genotossicita ed alla potenziale carcinogenicita. Dans studi relativi alla tossicita dopo somministrazioni ripetute su Ratti, e stata riscontrata fosfolipidosi diversi organi dans. Questo effetto e reversibile, e conosciuto par diverse amine lipofiliche e non e Connesso agli effetti morfologici e funzionali. Il significato clinico non e chiaro. Studi di embriotossicita nei Ratti hanno mostrato che il CITALOPRAM, se somministrato ad alte dosi alla madre, provoca scheletriche nel foeto anomalie. Gli effetti possono essere dovuti allattivita farmacologica o possono essere non effetto indiretto dovuto alla tossicita materna. Il potenziale rischio per gli esseri umani non e conosciuto. 6) INFORMAZIONI Farmaceutiche: -------------------------- 6.1) ELENCO DEGLI ECCIPIENTI: NUCLEO: cellulosa microcristallina glicerolo 85 magnesio stearato amido di Mais lattosio monoidrato copovidone sodio amidoglicolato (tipo A). RIVESTIMENTO: macrogol 6000 ipromellosa talco titanio diossido (E171). 6.2) incompatibilità: non pertinente. 6.3) PERIODO DI validità: 3 anni. 6.4) SPÉCIALES Précautions PER LA CONSERVAZIONE: Nessuna speciale precauzione per la conservazione. 6.5) NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE: Le compresse confezionate sous blister sono en PVDC-PVC / alluminio, Inserito in un astuccio di cartone. Confezioni da 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 Compresse. E possibile che non tutte le confezioni commercializzate siano. 6.6) ISTRUZIONI PAR LIMPIEGO E LA MANIPOLAZIONE: istruzione Nessuna in particolare. 7) titolare DELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE EN COMMERCIO: ------------------------------------------ -------------- HEXAL SPA Via Paracelso, 16 20041 Agrate Brianza (Milan) 8) de ALLIMMISSIONE NUMERO de DELLAUTORIZZAZIONE EN COMMERCIO: -------------------------------- ---------------------- 14 compresse con rivestite le film da 40 mg AIC: 036367340 / M 20 films Compresse rivestite con da 40 mg AIC: 036367353 / M 28 compresse con rivestite le film da 40 mg AIC: 036367365 / M 50 Compresse film con rivestite da 40 mg AIC: 036367377 / M 56 compresse le film rivestite con da 40 mg AIC: 036367389 / M 98 compresse le film rivestite con da 40 mg AIC: 036367391 / M 100 compresse con rivestite le film da 40 mg AIC: 036367403 / M 100x1 rivestite con compresse le film da 40 mg AIC: 036367415 / M 9) DONNÉES DI PRIMA autorizzazione / Rinnovo DELLAUTORIZZAZIONE: -------------- ------------------------------------------ Dicembre 2004 10) DONNÉES DI (Parziale ) REVISIONE DEL TESTO: ------------------------------------- Dicembre 2004 (Giofil GENNAIO 2005)
